Grundsätzliches

SOP-Verwaltung Die Datenbank orientiert sich an dem in der pharmazeutischen Industrie gebräuchlichen Rollenmodell, d.h. an einer aufgabenorientierten Strukturierung der Arbeitsabläufe. Dieses Modell ist ohne weiteres übertragbar auf Unternehmen beliebiger Branchen, in denen ggfs. auf der Grundlage von Zertifizierungsrichtlinien im Zuge der Qualitätsentwicklung der Schulungsbedarf der Mitarbeiter ermittelt und verwaltet werden soll.

Schulungsverwaltung Nach den Qualitätsmanagement- und GMP-Grundsätzen kann nur ausreichend ausgebildetes Personal seine Aufgaben im erforderlichen Umfang erfüllen. Dazu gehört neben der angemessenen Grundausbildung die kontinuierliche Weiterbildung im Betrieb. Die Forderung der EU-Richtlinie "die Mitarbeiter müssen zu Anfang und danach fortlaufend geschult werden" wurde daher sowohl in den EU-GMP-Leitfaden wie die deutsche AMWHV übernommen: "die "Sicherstellung der erforderlichen anfänglichen und fortlaufenden Schulung des Personals…" ist gemeinsame Aufgabe des Personals in verantwortlicher Stellung.

Datenmodell Die Datenbank orientiert sich an dem in der pharmazeutischen Industrie gebräuchlichen Rollenmodell, d.h. an einer aufgabenorientierten Strukturierung der Arbeitsabläufe. Dieses Modell ist ohne weiteres übertragbar auf Unternehmen beliebiger Branchen, in denen ggfs. auf der Grundlage von Zertifizierungsrichtlinien im Zuge der Qualitätsentwicklung der Schulungsbedarf der Mitarbeiter ermittelt und verwaltet werden soll.

Mehrsprachigkeit Die Datenbank ist derzeit in deutscher und englischer Sprache verfügbar. Die verwendete Sprache kann vom Administrator unter Erhalt der bereits eingegeben Daten geändert werden. Andere Sprachen sind auf Anfrage verfügbar. Die Sprache kann im Dialog Datenbankanpassungen gewählt werden (Bildschirmdarstellung siehe 10.12.4) und wird beim erneuten Öffnen der Datenbank wirksam.

Audittrail Audit-Trail ist ein softwarebasiertes Verfahren in Betriebssystemen, Datenbanksystemen oder auch Verwaltungssoftware, bei dem Benutzer und ihre Aktivitäten über einen definierten Zeitraum überwacht und protokolliert werden. Dies dient einerseits der Überwachung der Benutzeraktivitäten, anderseits kann durch Audit-Trail auch eine System- bzw. Datenwiederherstellung im Fehlerfall vereinfacht werden. Gezielte Prüf- und Korrekturmöglichkeiten von fehlerhaften Benutzereingaben sind durch Audit-Trail vor allem in Branchenprogrammen effektiv durchführbar.